Dalla teoria alla pratica, come si passa da un’idea: Le fasi di sviluppo di un FARMACO o di un VACCINO

Domanda: Per il vaccino per il Covid-19 è bastato un anno. Quali sono le fasi di sviluppo di un farmaco o di un vaccino? Quanto tempo ci vuole per realizzarlo?

La vaccinazione Covid-19 sta proseguendo spedita, ma chi non vuole vaccinarsi parla di “vaccino sperimentale”. È vero? Dipende cosa si intende per “sperimentale” perché da una parte è vero che il vaccino Covid-19 sta proseguendo le varie fasi di sviluppo che ogni farmaco o vaccino deve rispettare ma è anche vero che pochi farmaci o vaccini al mondo hanno i numeri di somministrazione di questo vaccino e quindi, un conto è un test su 100.000 soggetti, un altro è un test su 6 miliardi di persone. Molti prodotti alimentari, di salute, di bellezza e qualsiasi altro prodotto in commercio che interferisca con il nostro organismo ha probabilmente avuto numeri di test decisamente inferiori ma li utilizziamo tutti i giorni come se nulla fosse.
È vero però che i tempi per sviluppare un vaccino o un farmaco possono durare anni. Di solito, perché per il Covid-19 il processo è stato molto accelerato per vari motivi:

• Virus non nuovo: Il Coronavirus non è un virus nuovo, ma si conosce da almeno vent’anni: dopo la SARS ci fu un forte interesse verso questa famiglia di virus da parte di tanti laboratori di ricerca (tra cui quello di Wuhan). Quindi non si è partiti da zero.
• Tanti investimenti: I Governi hanno investito molte risorse in più rispetto a quanto sia mai stato fatto per qualsiasi farmaco.
• Molta ricerca: Centinaia di gruppi di ricerca di ogni parte dal mondo ha studiato questo virus nei minimi particolari per poi condividere tutto sulle piattaforme online. Per il bene della ricerca e perché ottenere risultati importanti con una ricerca significa poter accedere a nuovi fondi soprattutto dove la ricerca non viene finanziata a dovere (tipo in Italia). Questo è il rovescio della medaglia: molti hanno spostato la loro attenzione sul Coronavirus perché di attualità, mettendo da parte le ricerche su altre malattie.
• Big Pharma: I grandi gruppi farmaceutici hanno sfruttato questa opportunità per fare molta ricerca. Trovare il vaccino o il farmaco giusto significa aumentare le vendite in modo esponenziale, e l’ha dimostrato la Pfizer.
• Tanti malati: La grossa disponibilità di malati e la forte diffusione del virus ha aiutato le fasi di test. Testare un farmaco contro un virus che ha una bassa diffusione è più difficile che farlo contro una malattia che si trova ovunque.
• Produzione industriale: Intere fabbriche si sono riadattate alla produzione di farmaci e vaccini.

L’unione di tutte queste variabili ha fatto sì che i vaccini siano stati disponibili in tempi record. La domanda piuttosto è perché questo non venga fatto anche per altre malattie mortali come il cancro e altro. Bisogna aspettare una pandemia?

LE FASI DI SVILUPPO DI UN VACCINO O DI UN FARMACO

– Studio preliminare: Si effettuano studi sperimentali in vitro per cercare la composizione qualitativa e quantitativa ideale di un vaccino. Individuata la combinazione giusta iniziano i test in laboratorio in vitro e su modelli animali in cui si definisce il meccanismo d’azione (ovvero se c’è la risposta immunitaria attesa), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso.

– Studio sul campo: E’ quella clinica preliminare sull’uomo. Qui si studia la possibile interferenza fra le varie componenti attive del vaccino. Si sviluppa in quattro fasi (le prime tre sono quelle precedenti all’autorizzazione e quindi alla commercializzazione e la quarta avviene basandosi sui risultati su larga scala quando il vaccino è già in commercio).

Nelle prime 3 fasi si aumenta progressivamente il numero di persone a cui è sottoposto il trattamento. Qui viene definita la posologia (il numero di dosi per l’immunizzazione primaria e per il richiamo eventuale), l’efficacia, la sicurezza per il paziente e se e quanto stimola la risposta anticorpale specifica. Viene anche analizzato se il vaccino non crei problemi con altri vaccini. Questi ultimi studi vengono definiti soprattutto nella fase 3 dello sviluppo che deve essere  controllato (i soggetti trattati devono essere confrontati con chi ha ricevuto un placebo o un altro vaccino) e randomizzato (i soggetti sono trattati in modo randomizzato).

La fase 4 (o studi post-autorizzativi) sono condotti dopo la commercializzazione e servono a confermare i dati raccolti nelle fasi precedenti: hanno l’obiettivo di verificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino nelle sue reali condizioni d’uso, di valutarne l’utilizzo in particolari sottogruppi di popolazioni e condizioni patologiche (per esempio in corso di malattie del sistema immunitario che potrebbero modificare l’efficacia e la sicurezza del vaccino) e il rapporto costo-beneficio rispetto alla malattia e/o ad altri vaccini. In pratica quello che stiamo vivendo adesso.

Solitamente per tutto questo processo servono anni (gli esperti parlano di 4-7 anni) e parliamo solo del vaccino che funziona perché per ogni malattia ci sono migliaia di laboratori al mondo che studiano un eventuale vaccino ma non tutti funzionano e sono pochi quelli che riescono ad arrivare alla fase 4. Anche per il Covid-19 è stato così: i vaccini autorizzati non sono stati gli unici ad essere stati studiati, molti altri si sono fermati nelle fasi precedenti.

Foto: conorlinehan7 (Pixabay)